一、起草背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2021年7月14日，威海市政府办公室印发了《威海市药品安全事件应急预案》

同时，药品安全事件应急处置涉及市场监管、卫生健康、公安、宣传等多个部门职责，需要区级层面统筹领导。

因此，为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，区市场监管局牵头起草了我区《应急预案（试行）》，并征求了区直18个部门的意见，对反馈的合理意见予以采纳。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《威海市药品安全事件应急预案》等法律法规规章及规范性文件要求，制定本预案。

三、出台目的

指导和规范药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

四、主要内容

第一部分总则，包括：编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

第二部分组织指挥体系，包括：区指挥部及职责、指挥部办公室及职责、工作组及职责。

第三部分监测、报告、预警，包括：监测、报告、报告责任主体、报告程序与时限、 报告内容、报告方式、预警、预警分级、预警措施、预警级别调整和解除。

第四部分应急响应，包括：应急响应分级、先期处置、分级响应、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应、Ⅳ级应急响应、信息发布与舆论引导。

第五部分善后与总结，包括：后续处置、补偿和补助、总结评估。

第六部分保障措施，包括：组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员。

第七部分附则，包括：预案管理、预案解释、预案实施。

五、政策解读人

威海市文登区市场监管局药品医疗器械化妆品监督管理科科长黄华强，联系电话：0631-8486828