索引号: 19371000MB2841751W/2025-00182 发布单位: 威海南海新区管理委员会
公开方式: 主动公开 成文日期: 2025-01-15
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润辉生物:3年攻关 药物研发取得新突破
发布日期:2025-01-15 08:55 访问次数: 信息来源:威海南海新区管理委员会 字号:[ ]


近日,位于南海新区的润辉生物技术(威海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的依降钙素《化学原料药上市申请批准通知书》,该药物获得批准生产,标志着该公司在药物研发领域新的突破。

作为一家拥有分子多肽、蛋白质、多糖核酸类产品的生产能力的国家高新技术企业,润辉生物致力于生物多肽原料药的研发生产。原料药是各类药品制剂的源头和核心,其质量对整条产业链的安全稳定至关重要。依降钙素是一种生物多肽药物,作为骨质疏松治疗药具有较好的市场发展前景。“目前,国内临床上治疗骨质疏松的药物主要有依降钙素和鲑鱼降钙素两种注射液,而依降钙素注射液较鲑鱼降钙素注射液而言,产品的稳定性和生物利用度都有明显优势。”谈起研发创新药的初衷,润辉生物技术(威海)有限公司研发副总经理孙木兰介绍说,依降钙素的原料药目前全依靠进口,国内无原料药上市,因此,润辉生物决定启动依降钙素原料药的研发工作。

生物多肽药物具有高附加值和高技术含量的特点,但由于技术难度高、时间久、开发投入大,大多药企并不敢轻易投资尝试。润辉生物下定决心,从研发、小试、中试,到大生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究……3年多的时间里,润辉生物先后投入资金5000余万元,潜心研发,摸索创新生产工艺。

面对进口原料药的强大攻势,国产新药研发谈何容易,依降钙素更是困难。它是由31个氨基酸组成的复杂环肽,它与小分子药物相比,多肽药物工艺研究难度大,杂质研究情况复杂,制备难度巨大,尤其是复杂的环肽,技术壁垒更多。

润辉生物研发团队不甘放弃,攻克了一项又一项难题。“我们克服了合成与环化技术壁垒,创新了纯化工艺,严格GMP管控,终于在2024年12月份取得上市批准,这也意味着我们率先成为国内获批该药品的企业,彻底改变了依降钙素无国产原料药的现状。”孙木兰说,依降钙素刚一获批,便迅速赢得市场认可,不仅可以提升企业经济效益,还为未来发展开辟新的道路。

创新和研发是润辉生物长远持续发展的不竭动力。除了依降钙素,早在2022年,润辉生物就顺利获得醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书,成为全国仅有的4家企业之一,填补了山东省的空白。目前,润辉生物已成功研发出20余种原料药,除了已获批上市的原料药,还有3个新产品已按照CDE标准完成工艺研究与质量研究,被评为山东省“瞪羚”企业、山东省专精特新中小企业。“我们将持续加大原料药及制剂的研发力度,计划每年都申报两到三个品种,为发展持续注入动能。”孙木兰说。




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