企业名称 |
| 分级分类 |
| 统一社会 信用代码 |
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注册地址 |
| 企业负责人 |
| 联系电话 |
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药品经营许可证 编号 |
| 药品经营许可证有效期 |
| 检查时间 |
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项目 | 条款号 | 条款项 | 检查技巧 | 是否合格 | 具体问题描述 |
人员
管理 | *12502 | 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 | 处方药店应配备1名在职在岗的执业药师负责处方审核，指导合理用药；总部建立远程审方服务平台的农村门店可不配备执业药师，由平台执业药师负责处方审核 | 合格□ 不合格□ |
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12601 | 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 | 质量管理、验收、采购人员应为药学专业技术人员，或满足专业要求。 | 合格□ 不合格□ |
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*12701 | 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 | 查看企业培训档案，应包含培训计划、培训签到、培训照片、培训内容、考试内容等 | 合格□ 不合格□ |
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12801 | 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 | 使用药学堂系统对企业各岗位人员进行现场考核 | 合格□ 不合格□ |
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13101 | 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 | 企业从业人员健康证需公示，未办理健康证的人员需提供查体表 | 合格□ 不合格□ |
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*13201 | 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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文件
记录 | 13601 | 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*13701 | 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 | 查看是否由其他岗位人员代为履行 | 合格□ 不合格□ |
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*13901 | 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 | 查看相关记录 | 合格□ 不合格□ |
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14101 | 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 | 重点检查是否多岗位使用同一账号，或一人使用多个账号操作的情况 | 合格□ 不合格□ |
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设施
设备 | 14302 | 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*14601 | 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 | 应配备安装ERP管理软件的计算机 | 合格□ 不合格□ |
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*14803 | 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 | 配备容积足够大的阴凉柜（区），常温区配备冷热调节空调，阴凉区、常温区分别配备经校验的温湿度计。 | 合格□ 不合格□ |
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14805 | 应当有验收专用场所。 | 验收区需设置黄色标识，设置应合理 | 合格□ 不合格□ |
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14806 | 应当有不合格药品专用存放场所。 | 不合格区需设置明显的红色标识，并能够形成有效隔离 | 合格□ 不合格□ |
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采购
验收 | *15201 | 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 | 重点查看单体药店和加盟店，连锁门店应实施“七统一”管理，不得从总部以外的渠道进行采购。 | 合格□ 不合格□ |
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15213 | 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。 | 查看采购记录，逐项比对 | 合格□ 不合格□ |
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15402 | 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 | 查看购收记录，逐项比对 | 合格□ 不合格□ |
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15601 | 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 | 随机抽查多个批次药品，查看检验报告书 | 合格□ 不合格□ |
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15602 | 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 | 现场抽查 | 合格□ 不合格□ |
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陈列
储存 | *16101 | 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16105 | 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16106 | 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16107 | 外用药与其他药品应当分开摆放。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16116 | 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16402 | 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 | 现场查看温湿度计和温湿度记录。阴凉储存药品全部存放于阴凉柜（区）内，不得放置在常温区；阴凉柜（区）温度控制在0-20摄氏度，常温区温度控制在10-30摄氏度。 | 合格□ 不合格□ |
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16403 | 储存药品相对湿度为35%～75%。 | 现场查看温湿度计和温湿度记录。储存药品相对湿度为35%～75%。 | 合格□ 不合格□ |
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16405 | 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 | 现场核实是否配备窗帘、干燥剂、灭蝇灯、粘鼠板等设备（不局限设备种类）并有效使用 | 合格□ 不合格□ |
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*16408 | 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16429 | 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 | 查看相关记录 | 合格□ 不合格□ |
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销售
管理 | 16501 | 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 | 应悬挂药品监管信息公示牌，对公示牌内内容进行公示。 | 合格□ 不合格□ |
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16701 | 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。 | 处方开具、处方审核必须在销售前 | 合格□ 不合格□ |
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16704 | 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 | 处方审核、调配、核对人员签字需完整 | 合格□ 不合格□ |
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*16801 | 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 | 应配备凭证打印设备，销售凭证内容齐全。打印两联一联给顾客，一联留存 | 合格□ 不合格□ |
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拆零
药品 | 16108 | 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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16905 | 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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*16903 | 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 | 查看相关记录 | 合格□ 不合格□ |
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16904 | 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 | 现场核实 | 合格□ 不合格□ |
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特殊管理药品 | 14002 | 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 | 一次销售不得超过2个最小包装，并查验购买者身份证，登记姓名、身份证号、联系方式等。 | 合格□ 不合格□ |
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*17001 | 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 | 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂应设置专柜集中存放，由专人管理。 | 合格□ 不合格□ |
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药品GSP认证跟踪（飞行）检查发现的其他问题（可附页）： |
整改要求： 针对检查发现的缺陷，你公司应于 年 月 日前整改并向 提交整改报告，未能立即整改到位的应制定详细的整改计划。 |
企业负责人签字： （被检查单位盖章） 年 月 日 |
检查员及观察员签字： 年 月 日 |